Funkční stabilitní prototyp lékové formy, technologie výroby aktivní pharmaceutické substance, výsledky preklinického testování umožňující postoupit od první fáze klinického testování

0345818 - ÚMCH 2011 CZ cze Z - Pilot plant, v. technol., variety, breed
Šebek, P. - Linek, J. - Rymeš, J. - Perlík, V. - Zátopková, M. - Ulbrich, Karel - Etrych, Tomáš - Říhová, Blanka
Funkční stabilitní prototyp lékové formy, technologie výroby aktivní pharmaceutické substance, výsledky preklinického testování umožňující postoupit od první fáze klinického testování.
[Functional stable prototype of dosage form, technology of active pharmaceutical ingredience production, results of preclinical testing enabling to apply for phase I of clinical testing.]
Internal code: PCDOX (project P-0377) ; 2009
Technical parameters: prototyp lékové formy polymerního cytostatika, výsledky preklinických testů
Economic parameters: k uvedení produktu na trh je třeba realizovat klinické testování 1. - 3. fáze a získat povolení regulačních autorit k prodeji
R&D Projects: GA AV ČR IAA400500806
Institutional research plan: CEZ:AV0Z40500505; CEZ:AV0Z50200510
Keywords : polymeric * cytostatic
Subject RIV: FD - Oncology ; Hematology

1. stabiliní léková forma ve formě infuze - technologicky připraveno pro první fázi klinického testování 2. technologie výroby aktivní farmaceutické ingredience - technologicky připraveno pro první fázi klinického testování 3. výsledky preklinického testování lékové formy - splňující požadavky registračních autorit (SÚKL v České republice) pro žádost o první fázi klinického zkoušení.

1. stable dosage form in infusion form - technology ready for phase I of clinical testing 2. technology of active dosage form production - technology ready for phase I of clinical testing 3. results of preclinical testing - complying wiht regulatory guidelines requirements (SÚKL in Czech Republic) for phase I clinical trial application.
Permanent Link: http://hdl.handle.net/11104/0187005